Ki estanda sekirite pou itilize dyod nan ekipman medikal?

一, Sekirite elektrik: Liy wouj absoli pou kontwòl aktyèl flit
1. Pasyan flit aktyèl limit
Dapre estanda IEC 60601-1, sikui nan ekipman medikal ki antre an kontak dirèk oswa endirèk ak pasyan yo, tankou elektwokardyograf, defibrilatè, ponp perfusion, elatriye, dwe estrikteman kontwole aktyèl flit. Anba kondisyon nòmal k ap travay, eleman DC nan aktyèl flit pasyan an pa ta dwe depase 10 μ A, ak eleman AC pa ta dwe depase 100 μ A (0Hz-1kHz). Limit sa a baze sou yon anviwònman papòt sekirite fizyolojik -10 μ Yon aktyèl DC pase nan kè a ka lakòz fibrilasyon ventrikulè, pandan y ap twòp AC eleman ka lakòz spasm nan misk oswa eksitasyon nè.

Ka: Yo te jwenn yon sèten mak nan monitè kè bebe a gen yon "risk dirèk nan chòk elektrik nan pasyan" pandan tès sètifikasyon FDA akòz twòp ESD dyòd aktyèl flit (mezire nan 35 μ A), sa ki lakòz yon reta pwojè nan 18 mwa ak yon pèt nan plis pase 10 milyon dola ameriken.

2. Kondisyon espesyal pou aparèy pwoteksyon ESD
Ekipman medikal yo dwe pase tès IEC 60601-1-2 EMC, ak egzijans ESD nan ± 15kV egzeyat kontak ak ± 25kV lè egzeyat. Apre tès la, ogmantasyon aktyèl flit nan dyod ESD a dwe mwens pase 1 μ A, ak paramèt aparèy yo pa dwe flote. Dyòd ESD konvansyonèl klas konsomatè yo ka fè eksperyans yon ogmantasyon 10 fwa nan aktyèl flit apre chòk ESD, ki pa ka satisfè kondisyon estabilite klas medikal.

Kritè seleksyon:

Kouran flit nan dyod ESD klas medikal dwe ranpli kondisyon sa yo: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
Pou egzanp, ASIM medikal espesifik modèl ESD3V3E0017LA (DFN0603 pake) gen yon aktyèl flit nan sèlman 0.05 μ A nan 25 degre ak 0.2 μ A nan 60 degre, byen lwen anba limit la estanda.
3. Anti tranbleman pwoteksyon
Pou aparèy ki ka antre an kontak ak pasyan yo, tankou defibrilatè, dyod ESD yo dwe pase tès anti tranbleman (pa egzanp IEC 60601-2-27). Tès la mande pou aktyèl la flit nan aparèy la toujou satisfè limit la nan 10 μ A anba enpak 5000V wo-vòltaj batman kè, epi pa gen okenn pann oswa sikwi kout ta dwe rive.

2, Sekirite mekanik: fòs estriktirèl ak pwoteksyon nan pati k ap deplase
1. Anbalaj fyab
Ekipman medikal yo dwe pase tès fòs mekanik IEC 60601-1, tankou:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50kg), ki kouvri tout direksyon posib pandan itilizasyon nòmal.
Tès Vibration: Simile anviwònman Vibration pandan transpò oswa itilizasyon, ak yon seri frekans 10Hz-500Hz, akselerasyon 2g-5g, ak yon dire 2 èdtan.
Tès enpak: Mwatye vag sinis enpak, akselerasyon pik nan 50g, dire 11ms, twa fwa nan direksyon pozitif ak negatif.
Ka: Yo te jwenn yon pwofonde ultrason pòtab gen dyòd anbalaj delaminasyon nan -40 degre ↔ Apre tès la monte bisiklèt tanperati 85 degre, aktyèl la flit toudenkou ogmante soti nan 0.1 μ A a 15 μ A, ki te jije kòm san kalifye.

2. Pwoteksyon pati k ap deplase
Pou ekipman ki gen konpozan motè-kondwi (tankou ponp perfusion), pati k ap deplase yo dwe ranpli kondisyon sa yo:

Limit akselerasyon: Akselerasyon an nan pati k ap deplase pa dwe depase 2.5g pou fè pou evite domaj mekanik nan pasyan yo.
Arè ijans: Yo dwe bay yon bouton arè ijans endepandan de kontwòl prensipal la, epi tan an sispann dwe mwens pase 0.2 segonn.
Deteksyon kontak pasyan an: Si pati k ap deplase yo ka antre an kontak ak pasyan an (tankou yon bra robotik), yo ta dwe ekipe yon Capteur kontak epi yo ta dwe sispann mouvman an nan 1 segonn apre kontak.
3, Adaptabilite anviwònman: estabilite anba kondisyon ekstrèm
1. Tanperati ak imidite kontwòl
Ekipman medikal bezwen travay estab nan anviwònman sa a:

Ranje tanperati: Tanperati depo -40 degre - 70 degre, tanperati k ap travay 0 degre - 40 degre (kèk ekipman tankou tranch kriyojenik bezwen sipòte -80 degre).
Ranje imidite: fonksyònman imidite 10% a 90% RH (ki pa kondanse), imidite depo 5% a 95% RH (ki pa kondanse).
Ka: Yon sèten oksimèt fè eksperyans yon deteryorasyon nan erè mezi soti nan ± 2% a ± 8% akòz yon ogmantasyon nan aktyèl flit nan 5 μ A apre aje dyod la nan yon anviwònman 85% RH ak 85 degre pou 1000 èdtan. Done klinik yo pa kapab valide estatistik.

2. Rezistans korozyon ak prevansyon pousyè tè

Tès espre sèl: Ekipman yo itilize nan zòn kotyè yo dwe pase yon tès espre sèl 48 èdtan (5% solisyon NaCl, 35 degre) san korozyon sou broch dyòd yo.
Evalyasyon pousye: Li dwe satisfè IP5X (enpèmeyab) oswa IP6X (konplètman pousye) pou anpeche pousyè antre ak lakòz sikui kout.
4, Elektwomayetik konpatibilite (EMC): Evite entèferans ak reziste entèferans
1. Limit emisyon
Aparèy medikal yo dwe konfòme yo ak estanda CISPR 11, epi emisyon yo fèt (150kHz a 30MHz) ak emisyon radyasyon yo (30MHz a 1GHz) dwe pi ba pase limit yo. Pou egzanp, emisyon radyasyon yon monitè elektwokadyogram nan ranje frekans 30MHz a 1GHz bezwen mwens pase 40dB μ V / m (distans 10m).

2. Kondisyon iminite

Egzeyat elektwostatik (ESD): ± 15kV egzeyat kontak, ± 25kV egzeyat lè. Apre tès la, ekipman an bezwen retabli fonksyon nòmal.
Elektrik Fast Transient (EFT): ± 2kV / 5kHz, ekipman an pa gen okenn pèt done oswa anomali fonksyonèl apre tès la.
Onn: ± 1kV pou liy a liy ak ± 2kV pou liy ak tè. Apre tès la, ekipman an dwe pase tès fonksyonèl la.
Ka: Akòz ensifizan rezistans vag nan dyod la, yon defibrilateur ki gen eksperyans pèt done apre tès vag ± 2kV, sa ki lakòz pwodiksyon enèji defibrillasyon nòmal, ki te jije kòm "ki mete sekirite pasyan an an danje".

5, Biocompatibility: Kondisyon espesyal pou kontak dirèk ak pasyan yo
Pou dyod ki vin an kontak dirèk ak pasyan yo (tankou entèfas detèktè nan aparèy implantable), yo dwe satisfè estanda ISO 10993:

Sitotoksisite: Pousantaj siviv selil ekstrè yo pi gran pase 70% (essai MTT).
Alèjenisite: Pa gen reyaksyon iritasyon po (tès Maksimizasyon Kochon Gine).
Tès enplantasyon: Pa gen reyaksyon tisi lokal yo (tankou enflamasyon ak nekwoz).
Ka: Yo te raple yon sèten mèt glikoz implantable akòz materyèl anbalaj dyod la pa pase tès sansibilizasyon ISO 10993-5, sa ki lakòz woujè ak anflamasyon nan po pasyan an.

6, endistri pratik: tout pwosesis kontwòl de sélection pou Verifikasyon
1. Seleksyon aparèy

Priyorite aktyèl la ba: Kouran flit nan dyod klas medikal yo ta dwe mwens pase 0.1 μ A nan 25 degre, ak koyefisyan tanperati a ta dwe mwens pase 2% / degre.
Anbalaj segondè fyab: pwosesis pasivasyon vè (tankou ESD12D080TA-AEC) pi pito, paske rezistans imidite li yo pi wo pase pwosesis konvansyonèl yo.
Tès aje: Lè w ap travay kontinyèlman pou 1000 èdtan nan vòltaj nominal ak anviwònman 60 degre, flit aktyèl la flit ta dwe mwens pase 0.1 μ A.
2. Tès Verifikasyon

Tès Fonksyonèl: Verifye rezistans devan ak ranvèse, vòltaj pann, ak lòt paramèt nan dyod la lè l sèvi avèk yon osiloskop ak miltimèt.
Tès anviwònman: ki gen ladan tanperati ki wo ak imidite segondè (85 degre / 85% RH), monte bisiklèt tanperati (-40 degre) ↔ 85 degre), espre sèl, elatriye.
Tès EMC: Konfye yon twazyèm pati -laboratwa pou fè tès tankou emisyon kondiksyon, emisyon radyasyon, ESD, EFT, elatriye.
3. chèn ekipman pou trasabilite

Otorizasyon faktori orijinal: Priyorite chwazi ajan orijinal otorize faktori pou evite achte atravè chanèl enfòmèl.
Trasabilite pakèt: Mande founisè yo bay nimewo pakèt ak dat pwodiksyon demann, done tès, ak lòt enfòmasyon atravè sistèm faktori orijinal la.
Dokiman sètifikasyon: Verifye CE, FDA, NMPA ak lòt sètifika sètifikasyon asire ke pwodwi a satisfè kondisyon yo nan mache sib la.